关于开展2026年度广东省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查工作的通知

各有关单位： 为规范广东省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理，保障受试者合法权益与生命健康安全，促进生命科学和医学研究高质量健康发展，广东省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）依据《科技伦理审查办法（试行）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）等国家相关法律法规及伦理准则，现就开展2026年度区域伦理审查工作有关事项通知如下： 一、受理范围 主要受理未设立伦理委员会（医药企业为主）或本单位伦理委员会无法胜任审查工作的机构所提交的涉及人的生命科学和医学研究项目： （一）医疗卫生机构开展的各类涉及人的医学研究项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、诊断技术研究等。 （二）高等院校、科研院所开展的涉及人的生命科学基础研究及应用研究项目，如人的行为研究、生物样本采集与利用研究、干细胞研究等。 （三）无独立伦理审查机构的医药企业开展的涉及人的医学产品研发、健康相关研究、临床试验等项目，应委托伦理审查委员会开展伦理审查。 二、审查流程 提交申请→形式审查→会议审查→出具决定→结果传达→项目复审（如需）→跟踪审查，具体流程内容见附件1。从申请材料正式受理至出具最终审查意见。审查流程一般在20个工作日内完成（不包括申请单位修改材料和重新提交的时间），特殊复杂项目或因不可抗力等因素影响审查进度的，审查时间将适当延长，并及时通知申请单位。 三、提交材料 申请类别包括药物临床试验、医疗器械临床试验、医学研究课题、干细胞临床研究及新技术等，提交材料包括伦理审查申请表、研究方案、知情同意书等（材料清单见附件2）。上述申请材料以电子文档形式发送至伦理审查委员会联系人邮箱。 四、申请方式 以自愿申请为原则。初始审查及复审将按审查类型（含会议审查、紧急审查、简易审查）分类实施，双方根据不同审查类型签订服务协议（见附件3），依规开展审查工作，具体事宜可咨询工作人员。 联系人：李冰，联系电话：020-81858309；电子邮箱：gdma1917@163.com；通讯地址：广州市越秀区绒线街4号广东省医学会五楼临床医学评审部。   附件：1.伦理审查申请指南 2.伦理审查文件清单及相关文书模板 3.伦理审查委托协议      广东省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会           2026年3月24日